注射用双羟萘酸曲普瑞林

目录

• 1. 简介
• 2. 主要用途
• 3. 生产技术
• 4. 安全防护
• 5. 待增加
• 6. 相关资料
• 7. 补充内容
• 8. 待增加
• 9. 本内容贡献者

+ l1 x: {5 |9 U& ]- y

简介

双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
化学结构式：
: N7 f' i3 w- }8 a. ?' t! \: N

                               
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' j6 A2 P. ]3 Q/ W( n
: a: ?" N& t; A- U8 l# x7 m分子式：C64H82N18O13.C23H16O6
+ C: o' g9 K' C4 |% ?  \* y
分子量：1699.84
性状
0 k; W9 ?" i8 I/ c7 Y本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。
规格15mg
用法用量
本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。

! s$ n) P4 C; M# F0 Q: Y  K

主要用途

适应症为局部晚期或转移性前列腺癌

9 A: L# ~) c, g' k$ T
! P! a0 ~/ f4 N

生产技术

4 R# E, n6 p) h' S  w, F
( _! m1 Z$ H1 `( ?6 _. H7 \0 S

0 l0 r9 X3 l1 q) }1 b& P" p

安全防护

- E" g* T- |" L" T2 J不良反应如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(]1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见([1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
6 ?) s3 o% a! G1 Z8 r1 A成人
很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
9 e5 O" F- ]' [3 b: B全身
" p* n! L- X% V6 s: l1 k治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾同一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
局部
0 f/ [5 m: N8 I! n9 z( D常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
# i1 h6 j) A' \- U内分泌疾病：乳房增大。
精神疾病：抑郁、人格改变．
: y" g& x" t" C* r3 _神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
眼睛疾病：视力模糊或异常。
耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
6 p+ n4 H! K3 G% O, H3 Q5 V& h% ]胃肠疾病：腹泻、呕吐。
皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
* t' {% F" ?) T' M# }0 i" [肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
, _% {2 l; b' H6 g体格检查：高血压。
0 p1 v, u" Q, `. w如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。
" W# U0 ~. C3 V4 {3 d禁忌
9 Z; K# U" w6 t6 N  i1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
2.不希望再降低睾同水平的睾丸切除术患者。
3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
1 h- \& H& M( p# l8 q& L- f' R4.诊断为垂体腺瘤的患者。
注意事项
6 q' ?4 |$ }$ C成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
& v% o, Y& f$ a$ o9 |% V前列腺癌：
" M- g; K8 h" _& U1 H* @- W) r" }治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
( E0 ?+ D9 Z0 i1 m; S有必要的定期检查血睾同水平，不应高于1ng/ml。
孕妇及哺乳期妇女用药
不适用。
7 _6 t: s' ]7 p6 e4 _8 m" V儿童用药
4 k& ~% I3 ~) _0 m不适用。
老年用药
$ X/ \- |$ [  h参见【注意事项】和【禁忌】。
药物相互作用
! F% P+ G2 `) y# c/ R9 G. S尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
如果同时使用其他药物，请告知医生。
药物过量
尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。
: P/ u, ]; u) b3 ~3 d药理毒理
药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾同降至去势水平。
$ `% B( e1 u: V9 b( V毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。
药代动力学
+ t. b8 s+ [5 ^" w5 l/ D; l在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。
# O+ X4 Y7 h. c  C贮藏请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。
包装
1 B, {- b  i6 F" x- k2 J包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。
& e  C) _+ O' D3 M有效期
) e) i% T" K3 `& q2 z24个月。
执行标准
JX20030093
7 N7 ^4 |- `! ?% ]" s
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5 V% P7 b5 t" |% X; ~; k

1 D* B6 y# A! x" t+ x3 |$ ]: K5 \9 k

待增加

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( [5 @) N3 w* p& z- s2 ]% [

相关资料

; A$ q. C$ S6 q+ X6 ?8 J" Q1.注射用双羟萘酸曲普瑞林说明书  ．用药参考[引用日期2014-06-13]

补充内容

- \2 |( w% P& [, e9 s

3 Z5 E  Y4 `4 G# m& @

待增加

( L& y4 C/ o" p; Q( R8 Z- w0 V

7 _( L5 u1 ?! Q  Y; N/ J  M# x' D2 S

本内容贡献者

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