注射用双羟萘酸曲普瑞林

目录

• 1. 简介
• 2. 主要用途
• 3. 生产技术
• 4. 安全防护
• 5. 待增加
• 6. 相关资料
• 7. 补充内容
• 8. 待增加
• 9. 本内容贡献者

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简介

双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
' Y/ v) y9 q% S4 |化学结构式：
: z$ ?; O7 L* D8 g; |  t/ R
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0 `5 `7 f3 ]" S. p
: h  V0 J4 B1 K/ K0 y. u: X分子式：C64H82N18O13.C23H16O6
# G8 v: d) q  k. z  o
3 G$ a' h! ?. g$ g8 F分子量：1699.84
性状
本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。
规格15mg
/ |2 p) K: T) h4 I# ?9 s9 j! r用法用量
本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。
: X' L! ?$ o' @4 W$ k$ N% G

# k  U" E3 e" i" j3 R, o

主要用途

/ G) g2 n* `  X: l/ n适应症为局部晚期或转移性前列腺癌

生产技术

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8 f, Z  w3 S3 P

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安全防护

不良反应如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(]1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见([1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
成人
很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
2 e7 Y+ L  ]/ }  v' }6 j2 j. E全身
' _6 P" [7 {7 R% a# k% F+ ~9 v0 m治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾同一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
1 W/ H. I1 }, G, u局部
常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
内分泌疾病：乳房增大。
5 j+ ?2 \/ C1 u/ ^2 A精神疾病：抑郁、人格改变．
* D4 Q3 V( L  E; l1 Y* m9 x) [神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
眼睛疾病：视力模糊或异常。
耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
胃肠疾病：腹泻、呕吐。
& g5 J& r9 w/ C5 w% b皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
0 V; g# {! `, Y$ |& b& G1 v! V5 [体格检查：高血压。
; }  _6 |; x2 T  I6 E如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。
禁忌
* C0 w: ^" }1 A# b6 p; D1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
2.不希望再降低睾同水平的睾丸切除术患者。
) A2 ?" S. K" D) w3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
! N6 M; I* x0 C! _+ r! r4.诊断为垂体腺瘤的患者。
注意事项
成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
6 d7 ^- W1 G7 \3 h* K- ~高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
前列腺癌：
治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
有必要的定期检查血睾同水平，不应高于1ng/ml。
孕妇及哺乳期妇女用药
不适用。
7 y- j& L( C' u% u" N2 U儿童用药
不适用。
老年用药
参见【注意事项】和【禁忌】。
药物相互作用
尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
5 X- d6 L; j& A( ?9 N5 R4 r如果同时使用其他药物，请告知医生。
1 L4 j; z- B# N; m* W药物过量
尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。
' C# I- D! l: H药理毒理
药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
, U8 Q0 h4 l2 G动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾同降至去势水平。
! S0 T3 c' h; G: X9 W+ P毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。
药代动力学
4 h' T) c- ^9 L6 s  Y6 s3 M* x在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。
贮藏请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。
包装
9 @9 K9 L0 P$ s; P) e包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。
- K' j/ }4 N* m9 \/ q4 F5 A有效期
# W- ]! ^) c8 V% B24个月。
7 i( ~/ \( G% r; D  U* B' A执行标准
" P& N/ O& U" E: F3 b+ s+ qJX20030093
8 u% |- \; \0 @, w+ u$ U; i: B
0 a# h, }; F$ v* Z1 ^! u$ r: R, ]

待增加

" b, d, O9 m+ \
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% l% g* u, K5 J# K# V; Z
+ n9 K( T* q  g% ?* e3 l2 w

相关资料

( e# I" m' N% M6 i$ v/ c  r  U1.注射用双羟萘酸曲普瑞林说明书  ．用药参考[引用日期2014-06-13]
/ s  l: p2 T  o! E: |: l( {

补充内容

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6 H3 u$ y" E1 ]; X$ d! I. @4 Z8 |4 _

待增加

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