注射用双羟萘酸曲普瑞林

目录

• 1. 简介
• 2. 主要用途
• 3. 生产技术
• 4. 安全防护
• 5. 待增加
• 6. 相关资料
• 7. 补充内容
• 8. 待增加
• 9. 本内容贡献者

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简介

双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
化学结构式：

                               
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分子式：C64H82N18O13.C23H16O6

分子量：1699.84
性状
本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。
4 X3 F) @  P2 L规格15mg
用法用量
本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。

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主要用途

适应症为局部晚期或转移性前列腺癌
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生产技术

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安全防护

  w4 a  q% K, `% o  {+ S# i不良反应如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(]1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见([1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
- U. \& M; q  K: A4 c- j0 \成人
很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
全身
1 r- t1 J/ V/ Z0 u: R治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾同一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
局部
, s0 G* P% e& v3 G: l1 ?: I3 q0 _常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
% w( V; c* B2 z3 ^内分泌疾病：乳房增大。
精神疾病：抑郁、人格改变．
神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
眼睛疾病：视力模糊或异常。
耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
胃肠疾病：腹泻、呕吐。
, O- p* }! W& e9 O8 c, ]皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
5 g' y% i# ?  {, q- o# b9 N0 P4 A( U肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
( H* J. s9 y& y# c6 V体格检查：高血压。
如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。
禁忌
1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
2.不希望再降低睾同水平的睾丸切除术患者。
6 h8 n. ^" `7 B+ O1 ?3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
4.诊断为垂体腺瘤的患者。
8 H- F8 H- K" S注意事项
0 y7 d0 o% n+ K. Y5 _成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
1 o# J% r+ k; B4 m高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
前列腺癌：
  }# G3 ~$ E$ D. ?$ d2 ^治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
3 X' y- Y: {. m8 r4 `  d7 i, H5 [同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
8 T: x6 r$ S+ g. _0 b有必要的定期检查血睾同水平，不应高于1ng/ml。
孕妇及哺乳期妇女用药
) v; |* A! m, C7 p: ?不适用。
" G' H0 R* y) ?9 \+ r儿童用药
$ k9 J! g: y9 V" a4 _- n不适用。
! e$ c, B9 [% A老年用药
$ N* K* L. ~; d2 z+ e% @4 u参见【注意事项】和【禁忌】。
; S8 }9 Z6 M, Y1 X药物相互作用
尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
如果同时使用其他药物，请告知医生。
: n8 w: N+ B; D8 m药物过量
尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。
, M; w, j( q- w0 c药理毒理
药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾同降至去势水平。
毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。
药代动力学
在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。
: r) p4 J9 h. \3 r; |$ J5 G贮藏请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。
包装
- H( ^( H! I# u; g2 y6 ], h$ [包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。
有效期
9 z9 a  n. B6 S, h5 |1 C/ m24个月。
执行标准
JX20030093
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! ]1 }6 Y+ k8 s6 a( x  \3 X
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待增加

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5 b$ `9 H( f0 Z

相关资料

1.注射用双羟萘酸曲普瑞林说明书  ．用药参考[引用日期2014-06-13]
3 R" _/ [: D" R- l( X! J$ W

补充内容

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* t& J% v. v& r' z
0 \# A) ~6 b& e* k! C& `- M

待增加

7 E* x3 O% I" f( F

本内容贡献者

6 Z$ z. v) C) ~/ B( |( M  m5 c4 o

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