注射用双羟萘酸曲普瑞林

目录

• 1. 简介
• 2. 主要用途
• 3. 生产技术
• 4. 安全防护
• 5. 待增加
• 6. 相关资料
• 7. 补充内容
• 8. 待增加
• 9. 本内容贡献者

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简介

9 [$ F( [+ L" I: q- Z双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
化学结构式：

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# j( J  V9 e5 e
! z* u3 P% M; x6 _3 ]8 W) z$ ]  X分子式：C64H82N18O13.C23H16O6

分子量：1699.84
性状
本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。
9 s+ [3 d+ m" T5 j' s2 e4 u规格15mg
3 C5 ?! v) }* z9 `- t5 ^  z7 g. ]- F用法用量
本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。

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主要用途

适应症为局部晚期或转移性前列腺癌


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生产技术

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安全防护

不良反应如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(]1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见([1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
成人
0 f" W) P8 ]5 x" Z很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
全身
治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾同一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
局部
4 T& g& {- p7 L7 e; }! l  y+ |2 S常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
内分泌疾病：乳房增大。
; f3 E& F3 _: r1 y% o精神疾病：抑郁、人格改变．
神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
) U* a9 I! ~: F; s+ R+ q眼睛疾病：视力模糊或异常。
7 y& V+ v* Z# _8 ^" v  }, K耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
胃肠疾病：腹泻、呕吐。
( G4 A0 a  c' s; w3 y4 f皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
7 {0 X& ^( m/ f. t& V肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
体格检查：高血压。
如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。
禁忌
( m$ f5 S! [  b. E+ ]# R9 T; {1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
5 S# e7 O: ?# V. ~. ~) X. E9 e2.不希望再降低睾同水平的睾丸切除术患者。
3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
$ _! X+ U* A0 H. {6 Y  U+ c, _4.诊断为垂体腺瘤的患者。
- d+ Q$ {3 ~4 p. J注意事项
成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
前列腺癌：
# C6 w% ^! I9 n1 w+ M4 s$ r治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
4 Z7 m) i5 f6 i& V同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
有必要的定期检查血睾同水平，不应高于1ng/ml。
8 j4 `; c9 O) n' q# {孕妇及哺乳期妇女用药
, M8 |: y) p) {5 a不适用。
* f8 B: f9 a$ A儿童用药
不适用。
老年用药
& J1 w; Z2 k/ r4 e& `  V参见【注意事项】和【禁忌】。
药物相互作用
9 `, P" d/ q: p4 u0 {( Q, d& s尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
如果同时使用其他药物，请告知医生。
药物过量
0 |$ O# A3 U' O- u6 S尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。
1 y/ u. E' h2 f3 C8 z药理毒理
, ?$ T% b# p4 E8 M5 M药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾同降至去势水平。
毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。
8 O4 m/ P7 R+ i5 J3 B+ I' f, u药代动力学
在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。
贮藏请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。
' r% }4 y/ M9 T3 }0 _" y; X- c9 n/ Q包装
" k" g* x! e) \6 g" t4 g包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。
有效期
! `( P# s5 c' U; H& ^24个月。
执行标准
JX20030093

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1 W; p+ f2 B1 V( O; k

待增加

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: `6 o# g3 P: i' A/ T

相关资料

' ~0 ~4 i0 D: f: A1.注射用双羟萘酸曲普瑞林说明书  ．用药参考[引用日期2014-06-13]

补充内容

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待增加

1 u: H+ q6 L, z+ h% m

本内容贡献者

" D5 O0 U/ f$ |/ z

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