注射用双羟萘酸曲普瑞林

1 @& Y" g' r/ r3 M[baike]简介[/baike]
双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
1 x  F) `, z) w3 }化学结构式：
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$ l* B2 B. ]+ C
分子式：C64H82N18O13.C23H16O6

分子量：1699.84
性状
0 b. L4 G  O, |% H( t7 k$ X) c; H本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。
规格15mg
% m8 e0 z: l/ y8 _5 q! G# z. O用法用量
8 d& E! |' W4 Q/ S* h本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。
9 ~  v. D; e" k& n" N
5 }* @4 g$ w; ]4 {
* `, a. D# E9 u! H) ~$ z) E5 F[baike]主要用途[/baike]
适应症为局部晚期或转移性前列腺癌

8 }: p" W% a1 E8 H
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- `: B, ^: k+ B[baike]生产技术[/baike]

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  @, s9 E  H% _1 \/ m/ H
[baike]安全防护[/baike]
, \' b6 ^3 E& m0 v6 e/ @6 `不良反应如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(]1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见([1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
成人
8 i2 m4 U6 T( K, G4 X很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
全身
治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾同一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
7 s4 g( {9 n4 [( R/ @局部
* `& Y, a9 _- ~常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
- s5 e) s. P4 l7 l# A7 A5 L内分泌疾病：乳房增大。
精神疾病：抑郁、人格改变．
( a- {2 T: \: X神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
眼睛疾病：视力模糊或异常。
% k2 K" K1 J% D* ^( q) v耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
0 f4 Z2 n$ I/ h$ ]/ S胃肠疾病：腹泻、呕吐。
; P8 ]) p8 t  |/ P5 ~皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
' Z  s& g" @" d体格检查：高血压。
如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。
% i- C3 D! x- P, r. y6 ~: V禁忌
1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
# f: B. j+ n- q2.不希望再降低睾同水平的睾丸切除术患者。
) J& u' L+ [7 g' U/ ]3 n3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
6 f8 W; F9 `9 Y6 ^3 ^' {4.诊断为垂体腺瘤的患者。
注意事项
成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
+ l2 Q1 Z6 d0 |- B4 r! _4 a5 U高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
* H" w2 f! k' E2 u前列腺癌：
治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
* t& C( U4 j2 P7 ]! s4 x有必要的定期检查血睾同水平，不应高于1ng/ml。
孕妇及哺乳期妇女用药
" A0 z/ s, A" v& T# M' A# `9 E不适用。
儿童用药
" s0 \9 ~  a* h. @! D% M不适用。
- A. i8 w0 }. @) |  P1 l) _5 E- S老年用药
参见【注意事项】和【禁忌】。
0 W9 c9 x1 I$ g8 e: V. S1 f药物相互作用
尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
如果同时使用其他药物，请告知医生。
" \8 u& ^& b/ r/ b. r" g  D9 Z药物过量
尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。
2 z$ B+ u8 N* i) s( y药理毒理
" Z9 M, R4 L' e; M药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾同降至去势水平。
毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。
药代动力学
在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。
6 Z2 `, w, A$ W贮藏请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。
$ `) v2 ^7 j4 s包装
! v- {7 f' \' H包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。
有效期
24个月。
: h) t& T5 V: K9 `3 A执行标准
6 q" s6 K! E  S3 Z$ l  w/ d, _JX20030093


/ p6 r  M" x3 ^  V9 k9 o
- K! ]% ^) A$ p3 }$ Y6 a
4 j. `% M8 `6 E  J[baike]待增加[/baike]

- x8 i" F! o( R


[baike]相关资料[/baike]
1.注射用双羟萘酸曲普瑞林说明书  ．用药参考[引用日期2014-06-13]
" N. e- E4 x7 a: C: L; |7 E[baike]补充内容[/baike]
6 D- O4 _% }& i
& M7 Q5 [# \5 J3 y- c
" Z# Q2 f0 T2 V! [  z' X[baike]待增加[/baike]


[baike]本内容贡献者[/baike]

$ U: d, J! S0 c% P

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