反应器中的关键分析助推“十四五”生物智造

      2020年5月，麦肯锡全球研究院（MGI）发布的报告 《生物革命：创新改变了经济、社会和人们的生活》 提及：原则上全球经济物质投入中的60%可用生物制造的方式产生。

      生物技术在人类健康、农业、消费品和材料、能源等领域皆有巨大的创新潜力和转化能力。小编认为，微生物或细胞才是无与伦比的智能工厂。微生物或细胞工厂强大且稳定的增殖能力、精准且平衡的代谢调控、低碳且节能的生产方式是任何一座人工智能化工厂都无可匹及的。

图1：生物革命涉及的创新领域及直接经济影响

图片来源《生物革命：创新改变了经济、社会和人们的生活》

      近十年借助细胞株/菌种的改良和优化、培养装备和技术的升级，我国在抗体、重组蛋白类大分子药物和疫苗等健康领域的创新和转化飞速提升。2021年，生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造等医药工业子行业实现营业收入5918亿元，同比增长113.8%；实现利润在医药工业利润总额中的比重达41.7%，有力推动行业整体发展。与此同时，合成生物学的迅猛发展，让那些被基因工程技术改造的“微生物工厂”，以生物智造的方式，生产出更多的传统化学合成的物质，如：PHA、BDO、VB2等。

      2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，从生物医药、生物农业、生物能源、生物信息四个方面部署培育生物经济产业， 成为我国生物经济领域首个顶层设计规划。规划提出我国2025年生物经济总量有望达22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元。未来，京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈将成为全国生物经济创新高地。

图2：“十四五”生物经济规划重点提及的领域

      生物经济虽是一片蓝海，但目前仍面临技术、人才、配套细节等短板。宏观层面暂且不说，在产学研的转化过程中，医药、农业、能源以及环保领域的生物技术创新和产业化都与相关微生物菌种或细胞株的选育和改良、工艺的开发和放大、产业规模化培养技术和装备、生物工艺中的过程分析与控制紧密相关。

      生物工艺过程的多变性和不确定性是众所周知的挑战。无论是传统的还是一次性的生物反应器， 无论是实验室台面用的小型反应器还是生产用的大型发酵罐，在线实时分析在理解工艺、优化工艺，进而稳定控制工艺、提升目标产品质量和产量方面都发挥着重要作用。

      梅特勒托利多生物工艺过程中的产品组合包括用于测量各种过程变量传感器和变送器以及过程连接系统，比如pH/ORP（氧化还原）、光学溶解氧、溶解二氧化碳、光密度/浊度等传感器、伸缩式传感器保护套、自动传感器清洗和校准维护系统等。其中，传感器和变送器的显著特点是采用智能传感器管理(ISM®)技术。该技术是一种用于在线过程分析系统的创新数字技术，可简化传感器操作、提高测量完整性并降低传感器生命周期成本。

图3：生物反应器中的分析和测量

      过去70多年来，梅特勒托利多Ingold过程分析测量解决方案广受认可，为生物制造行业发展默默地赋能。（相比于反应器/CIP/SIP等硬件投入和过程控制等软件投入，过程分析测量的不太容易在相关项目中被关注和重视）。

      为了将我们在生物反应器控制策略方面拥有的丰富知识，对现代生物工艺过程所面临挑战的深入了解更广泛、高效地传递给业内终端用户及相关设备的制造商和（或）集成商， 我们编写了《生物反应器中的分析测量》这一指南。本指南主题包括：生物工艺中的过程分析解决方案、用于生产的智能传感器管理、各类型反应器从研发扩展到cGMP的可重复使用的传感器、 一次性传感器等。

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