设备设备功能核查与校准等10典型认可问题和答案

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问题：设备设备功能核查与校准的区别，哪些设备需要功能核查，是不是设备校准检定就不需要功能核查了？参考讨论：首先功能核查是我们实验室自己做的，校准是外部校准机构帮我们做的。功能核查保留记录就可以了，校准会得到校准证书，还需要做确认。功能核查首先确定只是期间核查的一个方面，也不是所有的设备都需要功能核查和期间核查，这个需要自己去识别，根据设备使用的频率、对实验结果的影响性、设备本身的稳定情况综合多方面来判断是否需要核查。也不一定检定校准过就必须要功能核查，如果检定校准是按计划要求做的，会有一个固定的周期，可能在两次检定校准周期之间还需要核查呢？不是所有的设备都需要检定校准，也不是所有的设备都需要功能核查，而且他们的范围没有覆盖性。具体设备具体分析。但是任何核查都需要留有记录，如果核查很简单也可以记录在使用本上。2
问题：设备评审时，专家提出高压灭菌器的灭菌时间没有校准，可是，当地的省计量院计量高压灭菌器时依据的标准只需要对温度和压力进行校准，没有时间项目，这个需要对时间进行校准吗，这个不符合项该如何整改？参考讨论：首先看设备，高压灭菌器是用来灭菌的，时间上没有具体影响，只要记录开始灭菌的时间，结束灭菌的时间即可，记录到几点几分就可以了，8小时和8个半小时没有太大区别，只要达到灭菌目的就可以了。不是所有专家说的都对，也需要我们自己判断。所以这个可以问下专家老师的建议，可以校准个秒表，然后记录下时间试试。
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问题：设备老师对于试剂盒检测项目，要求恒温孵育的，必须在培养箱吗？能不能在检测慢抗的加热器里进行孵育参考讨论：首先要判断试剂盒检测的标准方法中怎么写的，如果明确说明必须是培养箱，那就必须在培养箱，如果没有具体要求，我们只要能保证温度的要求（温度的准确度和稳定度），用什么设备自己定就可以了。
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问题：设备非标设备校准时，校准报告上无CNAS章，实验室体系年度监督审核是否可以通过？首先没有非标设备这个说法。只有非标方法的说法。参考讨论：猜测非标设备大概指不是通过市场购买的设备，可能是自己改装的或者研发的。设备溯源有多种方法，我们优先选择校准机构给我们的校准或者法定计量部门给我们提供的检定校准。然后可以选择采用能声明自己能溯源到IS单位的标准物质。其次是实验室间的比对，一些标准样件的核查等。如果这个设备是自己研发或者改装的，有可以用的检定规程或校准规范，可以直接申请检定校准就可以了。如果是可以校准，那校准证书上要有CNAS章才行。如果没有校准规范或检定规程，那肯定没有机构能给我们提供校准和检定，这时候我们可以看校准机构会怎么做的校准，如果是采用能溯源的标准物质，那我们也能够接受这种做法。可以根据实验室情况自行判断一下。
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问题：分包请问老师 不允许百分之百分包指的是全部检测项目还是每一个领域？比如打算检测生活饮用水10项，其中感官和一般化学指标8项，我家有能力检测；另外2项为放射性指标，我家没有取得该领域资质，可以将放射性这两项全部分包吗？参考讨论：可以。一般CNAS没有百分之百分包不可以的要求。一般是省级的CMA有具体的分包的要求。例如广州就要求不能百分之百分包，也不能无资质分包。如果没有这些要求，都可以分包的情况下，那就可以分包。一般情况我们说不可以百分之百分包是说这个样品的检测项目不能百分之百分包，跟领域无关，也不按领域分。
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问题：不符合工作监督检查整改项的相关内容已经打包上报管理部门，但不是以公司内部的不符合、纠正记录形式，完成整改后还要以内部记录再重复记录一次吗？参考讨论：记录必须有实时性要求，不能补记录。如果已经完成整改了，这次可以就这么操作，可以在以后的整改的情况下就用自己内部的表格记录就可以了，一般CMA和CNAS没有对整改记录有固定的表格，采用自己的就可以了。
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问题：方法老师您好，有一个项目，我们没有检测方法，最后是从网上找了一篇技术论文照着检的，话报告中检测依据那里要怎么填写呀？参考讨论：检测依据应该跟委托合同那里一致。必须在合同评审时确定下来啊。如果是短期行为，偶尔一次为之，合同评审时候可以跟客户沟通下，标准下论文的出处及名称写清楚，报告里跟合同一致就行。如果长期用，可以制作成实验室的非标方法，然后进行方法确认再用。
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问题：方法验证实验室搞扩项的时候，重量法如何做方法证实报告？参考讨论：首先没有方法证实这个词了，现在都叫方法验证。一般情况下，先购买标准文本，确认资源满足程度，然后编写内部作业指导书，编写内部专用表格，对人员培训，试着做两次，找到难点和复杂操作，进行人员监督，进行方法验证。验证检出限，重复性，再现性，方法准确性等，然后评价下测量不确定度，然后看下一外部比对情况，用实验室间比对和能力验证，测量审核等，进行多次的模拟实验，确保能够熟练的掌握这些方法。9
问题：记录原始记录签名一定要手写吗？机打可以吗？还有合格结果打印的合格可以吗还是要授权签字人手写。参考讨论：可以打印，确保人员权利，只有自己能打印自己的，不能让别人随便打。“合格”结果字样可以打印，授权签字人复核下这种判断对不对即可。
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问题：质量控制实验室内部人员比对，仪器比对结果如何评价？比对报告应该包括哪些内容？参考讨论：如果标准中给出了允差，可以通过允差法，如果标准中没有给出允差，也可用En值法，或者T检验方法。其中En值法要求评价测量不确定度，T检验法虽然不要求测量不确定度，但是要求每个仪器给出5组数据，来进行分析。比对报告要包括人员，时间，方法，比对数据，比对数据评价的方法，比对数据评价的结果，评价人，审批人，审批时间。