无纸质原始记录等7个典型问题讨论

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问题：微生物检测致病菌的样品，在结果出来前，样品的保管放在微生物室还是样品室合适？讨论参考：建议放在微生物室好一些，防止致病菌扩散。如果能够保证致病菌不扩散，也可以放在样品室，主要看能够达到的条件。
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问题：如果标准要求用天平精度为千分之一的，称重精确至0.001g，而我实际用的万分之一的，这样还用不用修约至0.001g？讨论参考：没有必要，用万分之一就用万分之一即可，不用非得千分之一使用啊，不用降低精度。3
问题：如果是无纸质原始记录，电子文档保留路径、检测记录人员签字等信息在哪里体现呢？讨论参考：这个自己定，电子记录只是形式不同，内容都是必须包含的。签字可以用电子签名，抓取的是登陆人的签名。路径可以自己设定，也可以直接存放到系统中，这个看软件使用要求。电子记录的内容相比纸质记录要多的几点是：防止串改和丢失，就是有权访问（有权利的人才能登录），定期备份，系统在规定的环境中运行，需要保障数据的完整性，应对系统的紧急措施。4
问题：我家做没能力的分包，客户要求合报告，我家出报告把分包方的资质和资质号标注上，然后签字，签字是我家的授权签字人，可以签字吗，我家没申请过这个领域。讨论参考：可以签字，但是不能全部分包，全部分包是不可以的。但是要标注哪些项目是分包的。授权签字人是对分包的结果进行判断的。
4
问题：质量手册、程序文件等体系文件，编制、审核人、批准人分别是哪些人？讨论参考：准则中规定，文件在发布之前需要经过授权的人，对其充分性进行审核，就是说要有人审核其充分性，然后审核批准，所以硬性规定就是必须有一个批准人，其他人都可以自行决定。具体是谁签字，那就看他是否有这个能力，是否具体做了工作就可以。
5
问题：我们在进行本公司第三次扩项，方法证实报告和标准方法进行文件编号，可不可以更改编码规则，例如原编码SF-ZS-T-PH-001 现想改为SF-ZS-C-001，原有编码规则过于复杂，不利于归档，请问老师自此次扩项可以开始使用新编码，原有已归档的将不作更改，是否可行。讨论参考：原来的记录编号尽量不要更改，因为原来的记录是原来那个时候产生的，不能被更改，如果是从这次之后进行更改，那要在体系文件里说明好，然后才能操作。
6问题：年度内审计划在年初已经做过了，后来觉得做的不全面，又重新做的，这样的话需要有什么流程吗？最初的那个需要有个作废的说明吗讨论参考：年初的内审应该是做个内审方案，具体在内审开始之前才是做的内审计划。方案里只是规定什么时候内审，内审的原则等等，具体在内审计划中规定谁是内审员，审核具体有哪些内容，有哪些内审核查表等等。如果就是到内审前发现之前确定的内审方案不合适，想要重新写，那也没必要作废，可以做补充方案，也可以就定一个新的方案，标明代替之前的就可以了，可以具体说明代替了哪些内容。
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问题：CNAS-CL01 8.9.2管理评审输入中由外部机构进行的评审，外部机构仅指认可委还是各种二、三方审核都包括？讨论参考：不仅仅是CMA和CNAS的，其他的外部评审也算，例如第三方的审核，客户的审场，9001的评审等等。主要看这个评审是否对实验室的运行造成影响，有些实验室没有参与的总公司的评审，就没必要写进来了，例如社会责任的审核等 。

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问题：微生物检测致病菌的样品，在结果出来前，样品的保管放在微生物室还是样品室合适？讨论参考：建议放在微生物室好一些，防止致病菌扩散。如果能够保证致病菌不扩散，也可以放在样品室，主要看能够达到的条件。
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问题：如果标准要求用天平精度为千分之一的，称重精确至0.001g，而我实际用的万分之一的，这样还用不用修约至0.001g？讨论参考：没有必要，用万分之一就用万分之一即可，不用非得千分之一使用啊，不用降低精度。3
问题：如果是无纸质原始记录，电子文档保留路径、检测记录人员签字等信息在哪里体现呢？讨论参考：这个自己定，电子记录只是形式不同，内容都是必须包含的。签字可以用电子签名，抓取的是登陆人的签名。路径可以自己设定，也可以直接存放到系统中，这个看软件使用要求。电子记录的内容相比纸质记录要多的几点是：防止串改和丢失，就是有权访问（有权利的人才能登录），定期备份，系统在规定的环境中运行，需要保障数据的完整性，应对系统的紧急措施。4
问题：我家做没能力的分包，客户要求合报告，我家出报告把分包方的资质和资质号标注上，然后签字，签字是我家的授权签字人，可以签字吗，我家没申请过这个领域。讨论参考：可以签字，但是不能全部分包，全部分包是不可以的。但是要标注哪些项目是分包的。授权签字人是对分包的结果进行判断的。
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问题：质量手册、程序文件等体系文件，编制、审核人、批准人分别是哪些人？讨论参考：准则中规定，文件在发布之前需要经过授权的人，对其充分性进行审核，就是说要有人审核其充分性，然后审核批准，所以硬性规定就是必须有一个批准人，其他人都可以自行决定。具体是谁签字，那就看他是否有这个能力，是否具体做了工作就可以。
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问题：我们在进行本公司第三次扩项，方法证实报告和标准方法进行文件编号，可不可以更改编码规则，例如原编码SF-ZS-T-PH-001 现想改为SF-ZS-C-001，原有编码规则过于复杂，不利于归档，请问老师自此次扩项可以开始使用新编码，原有已归档的将不作更改，是否可行。讨论参考：原来的记录编号尽量不要更改，因为原来的记录是原来那个时候产生的，不能被更改，如果是从这次之后进行更改，那要在体系文件里说明好，然后才能操作。
6问题：年度内审计划在年初已经做过了，后来觉得做的不全面，又重新做的，这样的话需要有什么流程吗？最初的那个需要有个作废的说明吗讨论参考：年初的内审应该是做个内审方案，具体在内审开始之前才是做的内审计划。方案里只是规定什么时候内审，内审的原则等等，具体在内审计划中规定谁是内审员，审核具体有哪些内容，有哪些内审核查表等等。如果就是到内审前发现之前确定的内审方案不合适，想要重新写，那也没必要作废，可以做补充方案，也可以就定一个新的方案，标明代替之前的就可以了，可以具体说明代替了哪些内容。
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问题：CNAS-CL01 8.9.2管理评审输入中由外部机构进行的评审，外部机构仅指认可委还是各种二、三方审核都包括？讨论参考：不仅仅是CMA和CNAS的，其他的外部评审也算，例如第三方的审核，客户的审场，9001的评审等等。主要看这个评审是否对实验室的运行造成影响，有些实验室没有参与的总公司的评审，就没必要写进来了，例如社会责任的审核等 。