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[推荐] 无纸质原始记录等7个典型问题讨论  (主题号3283576)

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发表于 2021-12-25 09:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1
问题:微生物检测致病菌的样品,在结果出来前,样品的保管放在微生物室还是样品室合适?讨论参考:建议放在微生物室好一些,防止致病菌扩散。如果能够保证致病菌不扩散,也可以放在样品室,主要看能够达到的条件。
2
问题:如果标准要求用天平精度为千分之一的,称重精确至0.001g,而我实际用的万分之一的,这样还用不用修约至0.001g?讨论参考:没有必要,用万分之一就用万分之一即可,不用非得千分之一使用啊,不用降低精度。3
问题:如果是无纸质原始记录,电子文档保留路径、检测记录人员签字等信息在哪里体现呢?讨论参考:这个自己定,电子记录只是形式不同,内容都是必须包含的。签字可以用电子签名,抓取的是登陆人的签名。路径可以自己设定,也可以直接存放到系统中,这个看软件使用要求。电子记录的内容相比纸质记录要多的几点是:防止串改和丢失,就是有权访问(有权利的人才能登录),定期备份,系统在规定的环境中运行,需要保障数据的完整性,应对系统的紧急措施。4
问题:我家做没能力的分包,客户要求合报告,我家出报告把分包方的资质和资质号标注上,然后签字,签字是我家的授权签字人,可以签字吗,我家没申请过这个领域。讨论参考:可以签字,但是不能全部分包,全部分包是不可以的。但是要标注哪些项目是分包的。授权签字人是对分包的结果进行判断的。
4
问题:质量手册、程序文件等体系文件,编制、审核人、批准人分别是哪些人?讨论参考:准则中规定,文件在发布之前需要经过授权的人,对其充分性进行审核,就是说要有人审核其充分性,然后审核批准,所以硬性规定就是必须有一个批准人,其他人都可以自行决定。具体是谁签字,那就看他是否有这个能力,是否具体做了工作就可以。
5
问题:我们在进行本公司第三次扩项,方法证实报告和标准方法进行文件编号,可不可以更改编码规则,例如原编码SF-ZS-T-PH-001 现想改为SF-ZS-C-001,原有编码规则过于复杂,不利于归档,请问老师自此次扩项可以开始使用新编码,原有已归档的将不作更改,是否可行。讨论参考:原来的记录编号尽量不要更改,因为原来的记录是原来那个时候产生的,不能被更改,如果是从这次之后进行更改,那要在体系文件里说明好,然后才能操作。
6问题:年度内审计划在年初已经做过了,后来觉得做的不全面,又重新做的,这样的话需要有什么流程吗?最初的那个需要有个作废的说明吗讨论参考:年初的内审应该是做个内审方案,具体在内审开始之前才是做的内审计划。方案里只是规定什么时候内审,内审的原则等等,具体在内审计划中规定谁是内审员,审核具体有哪些内容,有哪些内审核查表等等。如果就是到内审前发现之前确定的内审方案不合适,想要重新写,那也没必要作废,可以做补充方案,也可以就定一个新的方案,标明代替之前的就可以了,可以具体说明代替了哪些内容。
7
问题:CNAS-CL01 8.9.2管理评审输入中由外部机构进行的评审,外部机构仅指认可委还是各种二、三方审核都包括?讨论参考:不仅仅是CMA和CNAS的,其他的外部评审也算,例如第三方的审核,客户的审场,9001的评审等等。主要看这个评审是否对实验室的运行造成影响,有些实验室没有参与的总公司的评审,就没必要写进来了,例如社会责任的审核等 。
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问题:微生物检测致病菌的样品,在结果出来前,样品的保管放在微生物室还是样品室合适?讨论参考:建议放在微生物室好一些,防止致病菌扩散。如果能够保证致病菌不扩散,也可以放在样品室,主要看能够达到的条件。
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问题:如果标准要求用天平精度为千分之一的,称重精确至0.001g,而我实际用的万分之一的,这样还用不用修约至0.001g?讨论参考:没有必要,用万分之一就用万分之一即可,不用非得千分之一使用啊,不用降低精度。3
问题:如果是无纸质原始记录,电子文档保留路径、检测记录人员签字等信息在哪里体现呢?讨论参考:这个自己定,电子记录只是形式不同,内容都是必须包含的。签字可以用电子签名,抓取的是登陆人的签名。路径可以自己设定,也可以直接存放到系统中,这个看软件使用要求。电子记录的内容相比纸质记录要多的几点是:防止串改和丢失,就是有权访问(有权利的人才能登录),定期备份,系统在规定的环境中运行,需要保障数据的完整性,应对系统的紧急措施。4
问题:我家做没能力的分包,客户要求合报告,我家出报告把分包方的资质和资质号标注上,然后签字,签字是我家的授权签字人,可以签字吗,我家没申请过这个领域。讨论参考:可以签字,但是不能全部分包,全部分包是不可以的。但是要标注哪些项目是分包的。授权签字人是对分包的结果进行判断的。
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问题:质量手册、程序文件等体系文件,编制、审核人、批准人分别是哪些人?讨论参考:准则中规定,文件在发布之前需要经过授权的人,对其充分性进行审核,就是说要有人审核其充分性,然后审核批准,所以硬性规定就是必须有一个批准人,其他人都可以自行决定。具体是谁签字,那就看他是否有这个能力,是否具体做了工作就可以。
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问题:我们在进行本公司第三次扩项,方法证实报告和标准方法进行文件编号,可不可以更改编码规则,例如原编码SF-ZS-T-PH-001 现想改为SF-ZS-C-001,原有编码规则过于复杂,不利于归档,请问老师自此次扩项可以开始使用新编码,原有已归档的将不作更改,是否可行。讨论参考:原来的记录编号尽量不要更改,因为原来的记录是原来那个时候产生的,不能被更改,如果是从这次之后进行更改,那要在体系文件里说明好,然后才能操作。
6问题:年度内审计划在年初已经做过了,后来觉得做的不全面,又重新做的,这样的话需要有什么流程吗?最初的那个需要有个作废的说明吗讨论参考:年初的内审应该是做个内审方案,具体在内审开始之前才是做的内审计划。方案里只是规定什么时候内审,内审的原则等等,具体在内审计划中规定谁是内审员,审核具体有哪些内容,有哪些内审核查表等等。如果就是到内审前发现之前确定的内审方案不合适,想要重新写,那也没必要作废,可以做补充方案,也可以就定一个新的方案,标明代替之前的就可以了,可以具体说明代替了哪些内容。
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问题:CNAS-CL01 8.9.2管理评审输入中由外部机构进行的评审,外部机构仅指认可委还是各种二、三方审核都包括?讨论参考:不仅仅是CMA和CNAS的,其他的外部评审也算,例如第三方的审核,客户的审场,9001的评审等等。主要看这个评审是否对实验室的运行造成影响,有些实验室没有参与的总公司的评审,就没必要写进来了,例如社会责任的审核等 。

 

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