特种设备生产单位管理评审如何开展（原创请提意见）

一、 TSGZ0004中对管理评审的要求

该规范对管理评审方面依旧是轻描淡写，具体要求是：

每年至少应当对特种设备质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。

对这句话本人做如下解读：

1、      管理评审每年一次，强制性的。

2、      满足三性-适用性、充分性和有效性，满足方针和目标。

该规范对管理评审的规定那是相当的空洞，笔者认为，可以按照GB/T19001-20085.6条款开展特种设备生产单位的管理评审

二、 GB/T19001-2008对管理评审的要求

1.管理评审输入，七个方面

（1）      审核结果----这里的审核结果指的是内部或外部审核的结果，具体指内部或外部审核报告，一般是企管部负责整理相关材料。外部审核报告一般指的是：新取证或换证时，评审机构做出的报告或ISO9000认证机构做出的报告等。

（2）      顾客反馈，指的是顾客的满意和抱怨，一般是销售部负责准备相关材料。顾客反馈不能仅仅是满意，还有抱怨，抱怨之后的处理。

（3）      过程的业绩和产品的符合性，指质量目标、计划完成的情况，，一般由生产部门准备材料。

特别提出，特种设备生产单位的质量目标中，安全的目标必须满足。

TSGZ0004 1.1  质量方针和目标中

(1)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求

（4）预防措施和纠正措施的情况，指的是日常生产或内部审核过程中发现的不合格项的成立结果，由内部审核出现不合格项目的部门准备材料。

（5）以往管理评审的跟踪措施，指的是前一年的管理评审中提出的整改措施的有效性评价，由企管部准备材料。

（6）可能影响质量管理体系的变更，指的是体系变更需要的准备，由质保师或管代准备材料。

（7）持续改进建议，这个需要参加开会的人员共同讨论。

管理评审的输出：

（1）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进，指的是组织对管理体系运行有效性，质量目标实现程度作出的评价以及提出的改进措施。

（2）与顾客要求有关的产品的改进-是对产品的监视和测量结果和顾客反馈，对产品的关键质量特性作出改进的决定。

（3）资源需求-指的是人员更新，补充，再培训和设备等的培训需求。
首先，经查阅各类资料，综合的对三性做了一个比较贴切的说明。
有效性：完成所策划的活动并达到所策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

特设方面：以下两个目标不可少，安全目标与持续改进目标。

充分性：指体系对全部活动过程覆盖和控制的程度，即体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度

     充分性要求质量管理体系结构合理，过程满足管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客需求变化的能力。
    一是是否识别所有的质量管理体系过程，是否对已识别的体系进程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对体系有重要影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保进程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责未作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。

特设方面：一般是18要素，如压力容器。到底需要多少要素，取决于设备。如电梯，可以15要素，删除了无损检测、理化试验、热处理。
    二是在实施各种持续改进时，可能会发现体系存在诸多未考虑的活动或者结构不合理、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要，所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现体系的充分性。

各个过程一般简单说，以下6个字来代替：人、机、料、法、环、检。

人：影响过程能力的有关人员，应具备适当的教育培训，技能和经验，能胜任工作。

特设方面：质保师、技术人员有学历和职称要求；各质量控制系统责任人员有职称要求，如压力容器制造。技术工人有持证上岗要求，如焊工等。检验人员有持证要求，如无损检测人员、理化试验人员等

机：影响过程能力的设备，工具，应当具有持续稳定工作的能力。

特设方面：三种，一种是生产设备，一种是检验与试验装置，一种是工装模具。对以上三种设备都有具体的要求。

料：影响过程能力的原材料、辅料等。

特设方面：对材料零部件控制有具体的要求。特别提出的是，对供方的行政许可要求。

法：影响过程能力的工艺方法，操作规程和作业指导书，应按程序对过程参数进行监控，做到有章可循，有章必循。

特设方面：法律法规是第一位的，特设生产单位必须按照安全技术规范的要求进行生产（注意，安全技术规范排在标准之前）。

环：指影响过程能力的环境条件，比如工作场所的温度，湿度等。

特设方面：焊接以及承压类的压力试验过程最明显。

检：产品检验的精度，质量，设计人员能力，检测设备的准确度和校准检定情况

特设方面：检验控制 检验与试验装置控制。

上述过程监视的来源有：日常监视活动，使用仪器对设备和参数进行检验，检测等，过程设和等。

适宜性：指的是体系具有适宜于内外环境变化的能力。这种适应程度是动态的，即体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。  

外部环境指的是：  相关法律法规；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化等社会要求和改变；科学技术的不断进步等。

内部环境指的是：机构与职能的调整；高层领导的人事变动；改组、改制等带来的运营机制的变化；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与工艺的更新；组织宗旨和自身要求的变化等。

由于内外部环境不断变化，要求体系的框架和内容也要发生相应的变化，这可能导致质量方针、质量目标的变更，应做到“你变我也变”，使体系与内外部环境的变化相适应。

特设方面：最显著的变化就是法律法规的更新，要时刻注意。

适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是建立体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面应具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。
适宜性：这种体系能不能用？
充分性：这种体系够不够用？
有效性：这种体系有木有用？