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关于预处理巴氏消毒

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0829VIP会员 VIP会员 | 显示全部楼层 |阅读模式       最后访问IP四川省
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巴氏消毒具体，温度范围，有些说80℃±3℃，有些说75℃～85℃，在中国药典和GMP都没有找到具体是数值，大伙说下范围值从哪些规范能看到，还是约定俗成？

 

发表于 2018-3-13 07:50:04

中国药典, 温度范围, GMP, 数值, 规范

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没有使用过，什么样的预处理需要巴氏消毒？现在比较流行的是臭氧跟紫外线

 

发表于 2018-3-13 08:24:33

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yiran503VIP会员 VIP会员 | 显示全部楼层       最后访问IP山东省
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本帖最后由 yiran503 于 2018-3-13 08:58 编辑

GMP指南中没有吗？我印象中是在GMP指南中有指导性意见的，应该是80±3℃。药典中是肯定没有的，这个属于GMP检查中的指导意见，非强制性（但是你懂的）。
国内一般会控制在80~85℃，不要超过85℃。控制75℃的很少。
这个事不要特立独行，没有明确文件的情况下，专家组更看重大众经验。特立独行的代价就是你要自己去证明75的可行性。
超过85℃后，不锈钢管道十分容易产生红锈

FDA在16年的时候出了一个指导性文件，认为巴氏消毒70℃以上即可。纯英文版的，因为是指导性的，其实大家都在观望状态
国内就更不用说了，CFDA一切都还是要求稳妥性的，只有在国外长期证明可靠的，才有可能在国内通行

所以80~85即可

 

发表于 2018-3-13 08:49:14

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yiran503VIP会员 VIP会员 | 显示全部楼层       最后访问IP山东省
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yiran503 发表于 2018-3-13 08:49
GMP指南中没有吗？我印象中是在GMP指南中有指导性意见的，应该是80±3℃。药典中是肯定没有的，这个属于GMP ...

再加一句话，制药行业的话，这个论坛并不专业。如果你是制药行业/制药装备从业人员，建议你去那个专业论坛。

 

发表于 2018-3-13 08:51:42

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0829楼主 VIP会员 VIP会员 | 显示全部楼层       最后访问IP四川省
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yiran503 发表于 2018-3-13 08:49
GMP指南中没有吗？我印象中是在GMP指南中有指导性意见的，应该是80±3℃。药典中是肯定没有的，这个属于GMP ...

哦，非常感谢！

 

发表于 2018-3-13 12:25:21

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