仿制药一致性评价，原料药粒度控制需关注

简介--在药物制剂研发中，由于不同来源的原料合成工艺不同，导致其溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异，因此很有可能会影响到产品的一致性。在仿制药一致性评价中，原料药的粒度控制不可小觑。 在原料药的生产中，粒度是一项不可或缺的指标。根据不同的片剂溶出度的要求，原料药的粒度应该控制在不同的粒度段，以达到药效的最大化。原料药的粒度分布，可能会对终产品的性能如溶解度、生物利用度、含量均匀度和稳定性等产生显著的影响。此外，原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的流动性、总混均匀度、可压性等可生产性，之后可能影响药物的安全性、有效性和质量。 对于属于BCS分类Ⅱ类，具有高渗透性、低溶解性的药品而言，溶解性对体内吸收影响较大，必须考察其粒度对产品质量的影响。如果不同批次粒度有差异，对药效和安全性都有直接的影响，因此在药物一致性评价中需要密切关注这一点。如有研究者为了提高硝苯地平片的体外溶出速率，分别考察了药物粒度、稀释剂、崩解剂对体外溶出度的影响,比较溶出特性曲线筛选处方[1]。研究结果发现用优选处方制备的硝苯地平片溶出良好,达到中国药典2000版规定。最终得出该片剂处方合理,制备工艺简单易行,适合工业化生产。 开展仿 ...-登录查看全文

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