IEC 61511_2016 中关于先验使用和可靠性数据的要求

1.厂家的质量体系、管理体系及配制管理系统；
2.充足的硬件身份信息和技术规格信息；
3.能证明该硬件在相似操作环境下的表现的材料；
"4.现场应用经验数量；
4.1 来自用户记录的使用清单；
4.2 清单处于受控状态，并有定期更新；
4.3 只有在获得足够的操作经验时，现场硬件才能加入该清单；
4.4 当现场硬件的操作历史记录显示出它们不能完美地执行功能时，应从清单中删除；
4.5 清单中应包括硬件的操作环境。"
5.硬件的版本号，硬件的变更控制程序，若有重大变更，应根据变更大小对相关证明材料的有效性进行评估。

关于可靠性数据，IEC 61511 2016版比2003版多了以下内容：       
11.9.3        量化硬件随机失效的影响时使用的可靠性数据应是合理的、可置信的、可追溯的、有证明文档的，且应基于相似硬件在相似操作环境下的现场反馈。
Note 1        可靠性数据包括：a.用户收集的数据;b.供应商、供货商、用户从硬件上收集到的数据而衍生出的数据;c.来自现场反馈的综合可靠性数据库的数据，等等。在一些情况下，工程判断可用来评估缺失的可靠性数据，或评估从一个不同操作环境收集到的可靠性数据应用到当下环境的影响。
Note 2        缺少能反应操作环境的可靠性数据是当下进行概率计算经常遇到的瓶颈。终端用户可按照IEC 60300-3-2:2004 or ISO 14224:2006的要求组织收集相关硬件的可靠性数据，以改善IEC 61511系列的可实施性。
Note 3        基于退货的供应商数据仅限于充分知晓其操作环境的硬件，并应是按照IEC 60300-3-2:2004 or ISO 14224:2006的要求进行充分记录的数据。用户还可记录安全仪表功能的操作环境，并能够证明供应商的操作环境数据满足安全仪表功能的环境。
11.9.4        可靠性数据的不确定性应被评估并在计算失效时考虑其影响。
Note 1        可靠性数据的不确定性的评估方法：a.根据现场反馈的数量评估（现场反馈越少，不确定性越强）；b.专家评估；c.IEC 60605-4；d.贝叶斯方法；d.工程判断技术,等。
Note 2        "以下技术可用来计算失效概率：
1.对每个输入的可靠性参数采用70%的置信上界（而不是其平均值），以得到失效概率的保守估计值；
2.输入的可靠性参数使用概率分布函数进行蒙特—卡洛法模拟，以得到代表失效概率分布的柱状图，并从此分布中评定一个保守值（例如，真实失效概率优于计算所得值的置信为90%）。"
11.9.5        如果对于一个特定的设计，相关安全仪表功能达不到目标失效概率，可采取如下措施：
        "1.识别出对失效概率影响最大的硬件或参数。
2.针对识别出的硬件或参数提出可能的改善措施，并评估其效果。（例如：更可靠的硬件；针对共因失效增设防护；更高的诊断和验证试验覆盖率；更多冗余；更短的验证试验间隔）。
3.选择和实施改善措施，建立新结果。
4.对比新结果和目标失效概率，如还不能达到目标，重复上述步骤，直到目标失效概率以一种保守方式达成。"

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