工厂验收测试（FAT）

工厂验收测试（FAT）

1.FAT的定义与重要性

工厂验收测试是制造企业在设备出厂前，于供应商场地执行的关键验证活动，旨在确保设备的设计、制造和功能符合用户需求规范、功能需求规范及法规要求。

FAT的核心目标是：

• 风险前移：在设备运输至现场前识别并解决潜在缺陷，减少后续调试和验证阶段的延误。

• 合规保障：通过标准化测试流程，确保设备符合GMP等法规要求。

• 质量保证：验证关键工艺参数（CPP）和质量属性（CQA），为后续的确认（IQ/OQ/PQ）提供数据支持。

FAT不仅是合同履行的关键节点，更是设备“适用性”的核心验证环节。

2. 法规与标准要求

ICH Q7：强调设备需通过安装确认（IQ）和运行确认（OQ），而FAT为IQ/OQ提供了前期数据支持。

3. FAT的关键流程与核心步骤

FAT的标准流程包括：

3.1 方案开发

• 内容要求：方案需包含标题、版本号、签名页、系统概述、职责分配、执行步骤及验收标准。

3.2 测试执行

• 安装验证：包括焊接检查、坡度验证、压力测试等。

• 运行验证：涵盖控制回路测试、报警与联锁验证、电源失效恢复测试等。

• 自动化系统验证：硬件配置检查、I/O信号测试、软件版本控制及功能性能测试。

3.3 问题管理

• 分类处理：按严重性分为关键项、非关键项及改进项，关键项需在发货前解决。

• 追踪闭环：通过变更控制管理设计变更，确保所有问题记录在FAT最终报告中。

3.4 批准与放行

• 放行证书：需由项目团队签署FAT放行证书，确认设备符合发货条件。

4. 跨部门职责与协作

FAT的成功实施依赖多部门协同：

• 工程部：主导协议开发与测试执行，负责技术评估。

• 质量保证：审核协议与报告。

• 验证团队：批准用于确认的FAT数据，确保其可追溯。

• 供应商：提供设备文档（如材料证书、焊接记录）、配合测试及问题整改。

5. 行业最佳实践与挑战应对

5.1 最佳实践

• 早期规划：在采购合同中明确FAT要求（如测试项、验收标准），避免后期争议。

• 模拟测试：对复杂自动化系统使用仿真环境进行预测试，减少现场调试风险。

5.2 常见挑战与解决方案

• 挑战1：供应商配合度低

◦ 解决方案：在合同中约定违约金条款，并定期召开预FAT会议。

• 挑战2：测试项遗漏

◦ 解决方案：使用标准化检查表。

• 挑战3：数据完整性风险

◦ 解决方案：遵循ALCOA+原则，采用受控模板记录原始数据，并由QA复核。

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