原料药工艺放大需要注意的几大问题有哪些

简介--药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实生产质量管理工作，生产高质量的药品意义重大。而当原料药的生产准备从实验室规模放大到工业规模时，需要注意原料药工艺放大时可能存在的问题。 （1）原料中间体的可用性评价 在进行放大反应之前，应检查原料中间体的成分，以确定能否得到预计的收益和提供预计的产率和质量的产物。原料与中间体的可用性评价应注意两结合：分析测试与实验验证相结合；原料的评价与中间体的评价相结合。 （2）原料药生产工艺路线的复审 工业化是原料药开发工艺的最终目标，在路线选择时首要考虑是否可以工业化批量生产。一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本选定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大时暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。 （3）工艺放大路线应当尽量避免复杂 在工艺发展和放大中要尽可能简单，越简单产生工艺错误的机会越少。在实际操作中，越复杂的工 ...-登录查看全文

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简介--很好的文章，好多值得学习的东西，谢谢楼主分享-登录查看全文