医药行业对压缩空气的要求，GMP药典中有些什么样的规范。

简介--压缩空气作为工艺源气越来越广泛地应用于药品的制造工艺中，因其直接接触原、辅料及内包装材料而成为直接影响前药品质量的重要因素，目前，国内外还没有统一法定的医药级压维空气质量标准，我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对此也仅有通用规定，各企业标准和制备技术参差不齐，严重影响药品质量。 从各省市的药品GMP跟踪检查结果来看，涉及到压缩空气制备系统有关的问题层出不穷，究其原因在于各药企对于压缩空气制备系统的技术理解不够深入。如河南省药品监督管理局2020年对药企的第一次飞检结果就表明，检查的65家企业其中就有6家企业发现8个压缩空气制备系统有关的问题需要整改。 环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45%以上。雾mai天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和翰送过程中不可避免地与机器部件接触，因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质: 1.固体微粒:空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加; 2.水:空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出; 3.油:空气中的油污染经过压缩后的 ...-登录查看全文

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