特设质量保证体系文件常见错误总结

近期，写了几篇关于特种设备质量保证体系的文章，提前声明，本人由于水平有限，文章的观点仅代表本人观点，如有不当之处，还请高人指点。下面，拟对特设文件谈点个人的看法，本文将按照TSGZ0004的顺序编写，如有错误之处，请给予回复。

（一）体系是质量保证体系非质量管理体系

1，一般特设企业在制定手册时，管这本手册叫质量管理手册或者质量手册，本人认为不是很科学，因为质量管理是QM,质量保证是QA，故正确的叫法为质量保证手册，如企业引用GB/T19001-2008标准则除外。另TSGZ0004（以下简称为0004）第一条说的很明白，叫保证体系，非管理体系，质量保证是质量管理管理的一个方面

2，GB/T19000-2008中的定义3.2.8注：质量管理包括质量保证(自己去看标准)

3，9000是全面管理，0004是过程管理，说句土话，9000连经营都牵涉到了，0004只管过程，只要你满足这个基本要求，质量合格符合法规要求，不出事就行啊，至于市场是否淘汰你，和要求有什么关系？（欢迎拍砖）

0004体系是9000中过程管理的拉长，同意否？上次一个评审，和评审员说了这句话，他表示不同意，但又说不出个123.

（二）明确按照什么原则建立体系

0004第三条说的很清楚了。共八条，本人在以前的文章中也分析过特设体系和9000体系的区别，9000八大原则第一原则就是以顾客为关注焦点，特设呢，侧重法定要求，故八条中第一条就是符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准

1，          编写的体系文件不是越多越好，不是单纯的抄袭，关键是一定要适应本单位的实际情况，其实，本人参与了很多的评审，都知道，小企业所谓的体系文件，都是骗人的，根本不执行，纯粹应付（大型企业除外），大概国家局知道9000不执行，才搞个0004吧，再此多说一句，如果体系运转正常的话，还是很好用的。

2，          质量手册和程序文件的区别：这个呢，GB/T19001-2008里边的定义已经说得很清楚了，不在赘述了，简单来说呢，手册是告诉你干什么，程序是告诉你如何做

（三）如何编写特设文件

1，尽量按照0004的顺序编写

看到过很多的手册，编写过程呢，大概是领导指定一个人，你去搞吧，这个人呢，大概是一头雾水，咋办呢，看看人家怎么编写的吧，从百度文库啊，道客巴巴新浪爱问啊，豆丁啊，或者什么网站下载，改个名字，完活。这种做法是很不对的，因为你网上下载的文件呢，大概还是以9000的居多（或者在9000基础上改动的），特设的评审员呢，烦9000的居多（原因不解释，自己琢磨），所以呢，你搞得这套，毛病是**滴。

2，尽量按照0004的术语写

这条怎么理解呢？这个例子很多哟，简单举几个吧

（1）有个封面和手册通篇叫质量手册，0004中何时提过质量手册？看2.1，质量保证手册

质量手册的概念哪里来？看GB/T19001-20084.2.2。区别么，上边已经说了

（2）以文件和记录控制为例，这个叫啥的也有，比如有叫文件和资料控制，有叫文件控制，等等，都不对，看0004,第三要素。文件和资料控制这个概念根本就木有，谁搞的？

文件控制也不对，这个概念出自19001的4.2.3,，有人说，这个很重要么，当然重要，第一，一眼看出你抄袭的9000，第二，容易忘记记录控制，什么意思呢，就是这个第三要素是两个方面，一个是文件的控制，一个是记录的控制，有的手册和程序中木有写记录的控制！我就见到过

（3）同样以文件和记录控制为例，0004怎么写的？14个方面，编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，收集、购买、接收，保管方式（针对外来文件）、保管设施、保存期限及其销毁。如果你的手册木写到，那肯定是从9000的基础上改来的。

建议每个要素都对照对照，看看是按照0004的术语和顺序写的么？

3，手册和程序如何做区分；

手册是个提纲挈领的文件，程序是规定你如何做，是应详细编写的文件，如果你手册编写的特别的详细，程序还咋写？是不是这个道理？

下边针对每个要素中容易被遗忘的做个总结

1.1管理职责中1.1质量方针和目标方面

这个质量方针至少要写到两点，一个是安全，一个是持续改进。质量目标要分解到部门，要有具体的分解文件和完成情况的统计。最好有个具体的解释，如制定的什么目标为95%，分子式什么，分母是什么，怎么计算，哪个部门有关系？达不到给谁开不合格。还有有纠正预防整改哟

1.2质量保证体系组织

这个地方呢，要求有两个图表，一个叫质量保证体系图，一个叫组织机构图，两者不一样，看到有个手册将两个图，合二为一，感觉不妥，不好。

1.3职责权限

规定法定代表人对安全质量负责，这句话不要忘记了

关于各质量控制系统责任人的任命书，按照具体的安全技术规范就可以了，或者你按照评审组提供的评审细则，也可以啊，不要乱任命，也不要不任命。

举个例子，有的企业任命标准化的责任人，计量的责任人，这个是否恰当呢？我的意见是看规范啊，规范提木提？评审组给的评审细则中提木提？提到了就设置，提不到设他干啥？给自己找事干么？本人认为，无论在何种情况下，还是以评审细则为先。

关于质量保证工程师和技术负责人，这个0004中提到技术负责人了吗？木有，技术负责人这个概念出自机电类特种设备的相关规范。如果你设置也不要紧，但是千万要协调好上述两人的职责权限（因为牵涉到签字啊，不能乱签的）。

1.4管理评审

按照你的管理评审控制程序操作就行了，0004中要求的很简单，突出三性就可以，适宜性，有效性和充分性。如果出现错误，估计就是三性未提。

2 质量保证体系文件

术语和缩写部分，看到很多的手册这块都引用了19000的概念，比如解释什么是质量，什么产品等，有必要么？这里的术语和缩写你最好不要提19000，因为你手册的编写依据中没他，你这里提他的概念，合适么？

基本要素部分，0004一共有18个要素，可以删去的有四个，无损检测理化试验热处理和其他控制（这个其他控制有定义的）

质量计划部分，容易被遗忘，不写或者搞不懂

4，合同控制

合同的范围部分，这个非常重要，哪些合同必须评审呢？合同有很多啊，如采购合同，销售合同，安装维修改造合同等，这些合同都评审么？合同评审中，一定要写明执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等。

5，设计控制

（5）和（6）容易出问题，一个是缺少外来设计文件控制规定，一个是少关于产品型式试验的规定

6　材料、零部件控制

对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认，这条最重要。

这里的行政许可资格有两种一个是制造许可证书，一个是型式试验的报告，对于机电类来说，单独的型式试验报告不行的，部件要型式试验备案的，有的公司生产的部件，光做型式试验了，未备案，这个不行的。

分供方的评价这块，是有时间的，也就是要重新评价的，不能评一次好几十年过去了。

分包 外包 外协 外包劳务等几个概念，本人也有点迷糊，这里先留个空，找到明确的概念后，在添上，同时欢迎高手给补充这块，最好能提供标准啊，依据啊，出自哪里啊等。

7     作业（工艺）控制

这里提出工艺纪律，制造过程有工艺纪律，安装改造维修过程也有，不要拉下。

工装模具这块基本问题就是，后边的这几项，未编写：工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。

8焊接控制

这里提出的是几个标准的更新，NB标准，标准变化，焊评也要变化。

9.10.11略，因为一般都分包，不分包按照程序操作就可以了，分包方的评价这块，是有时间的，也就是要重新评价的，不能评一次好几十年过去了。

12，检验与试验控制

(4)检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等

这块有的公司不写，补上就可以了

13设备和检验试验装置控制

这里提一下设备档案，有的公司丢了，这个不好解决的，只能找设备的制造单位发份了，实在找不到，只能把设备台账做好了

14  不合格品（项）控制

常见问题是光开不合格了，对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等木有，这不对。

15质量改进与服务

质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等，这条木有，需补上。

每年至少进行一次完整的内部审核，这个建议依据GB/T190011的思路编写，可以简写，因为本身0004对这块就轻描淡写的

(3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等；

(4)用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。

这两项容易落下，补上就可以了

16人员培训、考核及其管理

(3)特种设备许可所要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理。

这条落下的公司可多了，注意补上他吧

17，其他控制

这个有概念的，参照看看有木有吧

18  执行特种设备许可制度

(5)提供相关信息，这项容易被忘