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制剂用压缩空气系统如何净化处理[主题编号3145707]

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发表于 2020-12-26 13:17:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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压缩空气在制剂中的应用
在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机.加浆机.填充机.包装机、印字机及提取工艺中的提取罐,
此外,压缩空气还可用于化验中试用气.物料输送、干燥、吹扫.气动仪表、自动控制用气等。
常用的压缩空气有2种,一种是一般性油润滑压缩空气系统,供仪表的气动元件使用,不与药品直接接触;
另一种为无油压缩空气系统,与药品直接接触。
由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏,因此目前药品生产企业使用最多的还是无油压缩空气系统。
为了保证压缩空气的品质,对压缩空气采取严格的净化措施就显得格外重要。
同时压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求,并通过GMP的认证检查。
什么是压缩空气?
压缩空气,即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性,经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。
空气占有一定的空间,但它没有固定的形状和体积。在对密闭的容器中的空气施加压力时,空气的体积就会被压缩,使内部压强增大。
当外力撤销时,空气在内部压强的作用下,又会恢复到原来的体积。如果在容器中有一个可以活动的物体,当空气恢复原来的体积时,该物体将被容器内空气的压力向外推弹出来。
压缩空气是一种重要的动力源。与其他能源比,它具有下列明显的特点:清晰透明,输送方便,没有特殊的有害性能,没有起火危险,不怕超负荷,能在许多不利环境下工作,空气在地面上到处都有,取之不尽。
压缩空气被广泛应用在生产.生活中。例如:皮球里打入压缩空气,气越足,球越硬;轮胎里打入压缩空气,轮胎就能承受一定的重量;在大型汽车上,用压缩空气开关车门和刹车;水压机利用压缩空气对水加压;在工厂里,压缩空气用来开动气锤打铁;在煤矿里,它能开动风镐钻眼;用于管道输送液体和粒状物体等。大气中的空气常压是0.1 MPa,经过空气压缩机加压后可达到理想的压力。
压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源,又是具有多种用途的工艺气源,其应用范围遍及石油、化工、.冶金、电力、机械.轻工、纺织.汽车制造、电子、食品、医药.生化.国防.科研等行业和部门。
制药用压缩空气
1药品生产的气源要求
一般来说,药品生产用的气源质量等级应该满足《压缩空气第1部分污染物和清洁度等级》(ISO8573.1—2001)1和《一般用压缩空气质量标准》(GB/T13277—1991)2的要求,即露点-40 ℃,固体颗粒粒径≤0.1 um,
含油量≤0.1 mg/m'。压缩空气的质量标准与质量等级规定如表1所示。

                               
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压缩空气混入异物造成的影响
压缩空气中混入异物,如润滑油、水蒸汽.灰尘等,容易造成以下不利的
影响:
(1)混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易燃易爆源,而润滑油汽化后会形成一种有机
酸,容易腐蚀压缩空气管道内表面以及气动元件堵塞系统管道。
(2)混入的微小颗粒(如尘埃.铁锈等),极易损坏气动元件,堵塞节流孔,更加严重的是极易对物料造成严重的污染。
(3)混合在压缩空气中的水分,在一定的温度压力下就会饱和析出水滴,当压缩空气与物料接触时,极易对物料的质量造成严重的影响。
(4)压缩空气温度过高也会引起空压系统的密封件、软管材料.膜片等老化。
因此,压缩空气在运送到使用点的时候必须经过降温﹑除油、除水、除去固体尘埃颗粒等净化工序,使之达到GMP的要求。

制药用压缩空气净化系统
压缩空气净化系统,也可称空压后处理系统,其流程如图1所示。压缩空气由压缩机出来经过简单的处理后进入空压储罐,经过缓冲后开始进入空压的后处理阶段

                               
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配置可以如下:
空压机→汽水分离器→储气罐→冷干机→汽水分离器→除油净化设备→吸附式干燥机→三级过滤器→除菌过滤器
空压机
压缩机整个流程由进气系统、主机、供气系统、油气分离系统组成。
空气通过过滤器,经蝶阀到压缩机主机吸气口,螺杆压缩机采用端面轴向进气,一旦齿槽间啮合线在端面的啮合点进入吸气口,
则开始吸气。随着转子的转动,啮合线向排气端延伸,吸入的空气也越来越多,当端面齿廓离开吸气口时,吸气阶段结束。
吸入的空气处于一个由阴、阳转子及壳体构成的封闭腔。
油水分离器
油水分离器,用于分离压缩空气中凝聚的水分和油分等杂质,使压缩空气得到初步净化。
油水分离器工作原理:当压缩空气进入油水分离器后产生流向和速度的急剧变化,再依靠惯性作用,将密度比压缩空气大的油滴和水滴分离出来。
压缩空气自入口进入分离器壳体后,气流先受隔板阻挡撞击折回向下,继而又回升向上,产生环形回转。这样使水滴和油滴在离心力和惯性力作用下,
从空气中分离析出并沉降在壳体底部,定期打开底部阀门即可排出油滴、水滴。经初步净化的空气从出口送往储气罐。
C级离心式油水分离器过滤精度3 μm,除水率>99%,除油雾率≥40%,主要用作后部冷却器的分离器和冷冻式干燥机前置过滤器。
冷冻式干燥机
冷冻式干燥机工作原理:潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器散热后,流入热交换器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换,使进入蒸发器的压缩空气的温度降低。
换热后的压缩空气流入蒸发器,通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换,压缩空气中的热量被制冷剂带走,压缩空气迅速冷却,潮湿空气中的水分达到饱和温度迅速冷凝,
冷凝后的水分经凝聚后形成水滴,经过独特气水分离器高速旋转,水分因离心力的作用与空气分离,分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点最低可达2 ℃。
降温后的冷空气流经空气热交换,与入口的高温潮湿热空气进行热交换,经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度,同时压缩空气还经过冷冻系统的二次冷凝器
与高温的冷媒再次热交换,使出口的温度得到充分的加热,确保出口空气管路不结露。同时充分利用了出口空气的冷源,保证了冷冻系统的冷凝效果,确保了出口空气的质量。
油污处理装置
油污处理装置有三种类型处理设备,包括滤芯式除油过滤器、活性炭除油过滤器、催化氧化式除油过滤器,都可以将油污染处理干净,但是需要注意的是,活性炭和滤芯式过滤器
需要定期更换吸附剂,而催化氧化式就相对稳定许多,无需过多的维护和保养。油污处理装置一般配置在冷干机之后,可确保空气中不含油。 吸附式干燥机
吸附式干燥机是通过"压力变化"(变压吸附原理)来达到干燥效果。由于空气容纳水汽的能力与压力成反比,其干燥后的一部分空气(称为再生气)减压膨胀至大气压,
这种压力变化使膨胀空气变得更干燥,然后让它流过未接通气流的需再生的干燥剂层(即已吸收足够水汽的干燥塔),干燥的再生气吸出干燥剂里的水份,将其带出干燥器来达到脱湿的目的。
两塔循环工作,无需热源,连续向用户用气系统提供干燥压缩空气其压缩空气露点将普遍可达到-40℃。
空气终端除菌精密过滤器
空气精密过滤器作为 高 精 度 终 端 过 滤 器 ,其 作用是保证滤后空气达到无菌要求。空气终端除菌精密过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯膜和聚四氟乙烯膜,具有疏水性强、
过滤精度高(过滤精度0.01 μm,除油雾率≥99.999 9%)、压降低、耐温高、使用寿命长等特点,是滤除空气中杂菌及噬菌体理想、可靠的过滤设备。
压缩空气的储存与输送
对于过滤净化以后的压缩空气的储存和输送来说,压缩空气储气罐的作用是减少流脉动和存储压缩空气,可补偿压缩空气气体不同程度的瞬间消耗,从而避免了压缩空气频繁的波动与启动,
并具有除水、排污等作用,在压缩机和干燥设备之间、净化设备与终端设备之间都应设置储气罐。输送管道在具体的使用中应满足国家标准《压缩空气站设计规范》(GB50029—2003)
中对管道的要求,对于水蒸汽含量较小类管道的切断阀门,宜采用不锈阀;对于压缩机、储气罐、冷冻干燥机、气体分配器之间的管道,必须采用不锈钢管道;对于要求尘粒小于0.1 μm的干燥和净化输送管道,
可用不锈钢管道,用以保证干燥和净化后的压缩空气的质量。制药行业压缩空气系统管道一般采用材质为卫生级316L的不锈钢管道。
压缩空气管道消毒
将纯蒸汽发生器的管道和压缩空气管道连接。关闭(除压缩空气最远使用点外)各个压缩空气使用点阀门,打开压缩空气最远使用点的阀门,启动纯蒸汽发生器,打开纯蒸汽阀门,通过管道到达压缩空气系统,
通过流通的纯蒸汽消毒30min。消毒30 min后,打开各个使用点阀门,空吹30 min。
药品作为一种特殊的产品,与人们的生命健康息息相关,因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气作为制药行业的关键介质,必须定期对压缩空气的管路系统进行检查,
对压缩空气过滤器和呼吸过滤器进行完整性测试,对混合在压缩空气中的油蒸气、水分、微生物进行检测,保证压缩空气品质符合GMP要求。

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