你不知道的医药中间体“行业内幕”

简介--通俗来说“医药中间体” 医药中间体(Intermediate)，是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对 精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局(NMPA)的原料药批准通知书，接受国家 GMP 检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应 DMF 文件并通过官方注册便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交技术文件，通过官方注册。 医药中间体的类别 1.按应用领域分类 医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。具体的医药中间体产品种类非常多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、 ...-登录查看全文

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