你不知道的医药中间体“行业内幕”

通俗来说“医药中间体”

医药中间体(Intermediate)，是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对
精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局(NMPA)的原料药批准通知书，接受国家 GMP 检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应 DMF 文件并通过官方注册便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交技术文件，通过官方注册。

医药中间体的类别
1.按应用领域分类
医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。具体的医药中间体产品种类非常多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氨类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机锣熱薨，钩翦送司盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、1元者以及其他中间体等。

2.按技术含量分类
医药中间体按照技术含量又细分为初级中间体和高级中间体。初级中间体供应商由于只能提供简单的中间体生产，处于产业链前端，竞争压力和价格压力最大，基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大;而高级中间体供应商则不仅对初级供应商有较强的议价能力，更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产，与跨国公司保持更为紧密的联系，故原材料价格波动对其影响较小。
国内医药中间体发展概况
医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品，其上游行业为基础化学原料制造业，下游行业为化学药品原料药及制剂制造业。在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，而市场准入门槛又比较低，导致大量的小型化工企业加入了医药中间体领域。目前，我国医药中间体行业市场化程度较高，整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征。
近年来，医药中间体新产品开发的难度越来越大，传统产品的竞争也越来越 激烈，加上国家环保政策的影响，医药中间体行业整体规模呈下降趋势。根据智研咨询数据显示，医药中间体是通过化学或生物反应得到的纯度极高的单一化学物质，与化学原料药生产方法类似，故我国化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，其发展水平与化学原料药和化学药品制剂的发展密切相关。未来，着大量专利药到期，仿制药将给医药中间体带来广阔的市场空间和良好的发展机遇。
我国中间体行业发展优势
具有得天独厚的成本优势
(1)环保成本低:我国现阶段的企业排污成本显著低于发达国家。
(2)人力成本低:我国无论是研发人员还是产业工人的薪资水平都明显的低于发达国家。
(3)原料成本低:我国拥有强大的石化体系，主要的化工原材料都已实现了自给自足，能够保障低廉的原材料供应。
(4)投资成本低:我国经过多年的进展，已经形成了较为成熟的工业体系，化工设备的选购、安装和建筑施工等投入的成本比发达国家要低
具有市场空间优势
以美国为代表的发达国家市场增长缓慢，发展中国家市场将迅猛增长;仿制药是很大的市场，仿制药的供应只来自几十家有规模的厂家其中暂无中国企业;印度为仿制药的生产大国，中国具有追逐空间;同时大制药公司开头染指仿制药领域。随着我国人口老龄化现象的加剧将来国内对相关药物的需求也将呈逐年上升的趋势，国内医药中间体企业将从医药行业市场快速进展中受益。
医药生产作为精细化工领域中重要的行业，已成为近10年来进展与竞争的焦点，将来几年内世界性新药物的讨论将集中在以下10 类药物上:脑功能改善药，抗风湿性关节炎药，抗艾滋病药，抗肝炎及其他病毒药，降血脂药，抗血栓药，抗肿瘤药，血小板激活因子拮抗剂，甙类强心剂，抗抑郁、抗精神分裂和抗焦虑药等。针对这些药物去开发其中间体是今后医药中间体开发的方向和拓展新的市场空间的重要途径。

行业发展面临挑战
技术工艺迭代快
医药中间体行业属于技术密集型行业，产品更新速度快，一个产品-般面市3至5年后，其利润率便大幅度下降，公司拓展业务的能力在很大程度上取决于研发活动的成功与否，这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润。
环保要求日益严格
随着我国经济的快速发展，环境污染日益严重。近年来，国家对环保的重视 程度越来越高，出台了一系列促进环保产业发展的政策法规。在此形势下，生态文明建设上升至国家战略高度。环保工作越来越严有关环保与经济关系的讨论也越来越激烈。该行业生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废(统称“三废”)等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。
医药中间体行业内部分企业资金实力较弱
医药中间体行业的发展和技术进步需要大量的研发投入，无论是新技术、新产品开发和改造，都需要资金支持，但除了少数大型企业外行业内企业多为中小型企业，在资金实力方面存在一定的不足，而且其主要资金来源为自身经营积累和银行贷款，在资金的规模和来源渠道上都存在一定的不足，限制了行业内企业的科技创新。