口罩FDA与CE认证的安全分析

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。


美国FDA安全介绍：
FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识；
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全；
FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；
FDA是美国**在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。


FDA注册的流程：
1）提供贵公司产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）提供公司信息和产品信息，中英文信息；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）颁发证书；


口罩CE认证EN149标准检测项目： 　　
1.外观 　　
2.材料 　　
3.阻然测试 　　
4.头带 　　
5.呼气阀 　　
6.预处理 　　
7.呼吸阻力 　　
8.漏气系数 　　
9.二氧化碳浓度 　　
10.实际配戴 　　


欧盟EN149:2001检测标准： 　　
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记 　　
FFP1：最低过滤效果》80％ 　　
FFP2：最低过滤效果》94％ 　　
FFP3：最低过滤效果》97％ 　　
1、最高可允许粉尘穿透值Maximum Penetration：气流量在95 LPM 　　
2、最初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P)Breathing Resistance 　　

谢谢分享