特种设备生产单位内部审核个人理解（原创请提意见）

浅议特种设备生产单位内部审核

众所周知，关于特种设备生产单位的管理体系，国家质检总局特设局出台了强制性的安全技术规范TSGZ0004-2007《特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求》（以下简称0004）。此规范，所有的特种设备生产必须执行。（注：此规范仅指生产环节，不包含充装，根据910号文件，特种设备现场检查规则，充装为使用环节）。本文仅对此规范的内部审核部分发表看法，如有不当之处，欢迎批评指正。

一、内部审核的依据

由于0004对内部审核的规定描述的很简单，而且后续并未出台关于特种设备生产单位内部审核的相关规范，导致有些特种设备的生产单位无所适从，内部审核到底该怎么搞才算符合要求呢？

本人建议，按照GB/T19011-2003《质量和（环境）管理体系审核指南》的要求进行内部审核。（注：该标准的2012版的征求意见稿已发布，名字改为管理体系审核指南）。

理由如下：2003版标准引言中明确写道：尽管本标准适用于质量和（环境）管理体系审核，使用者可以考虑通过适当的修改或扩展所提供的指南以适用于其他领域审核，包括其他管理体系审核。

2012版更加明确：范围直接从质量和环境管理体系审核拓展为任何管理体系审核。
二、0004对内部审核部分的要求

该规范对内部审核部分的要求很简单，在第15要素质量改进与服务中有描述，原文如下：规定每年一次至少完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因，采取纠正措施并追踪验证其有效性。

这句话，有以下几层含义：

1、  强制性的规定了内部审核的频次。

2、  规定了纠正措施的实施与跟踪验证。

3、审核是对活动和过程进行检查的管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供信息。

三、特种设备生产单位内部审核的目的与特点

个人认为目的有7个：

1、  验证方针目标是否实施。

2、 建立了一种管理的手段。

3、 提供了一种管理保证。

4、为换证做准备。

5、自我改进的需要。

6、保证特种设备安全性能得到有效控制。

7、评价对法律法规特别是安全技术规范的符合性。

特点有5个：

1、 着重体系本身而不是产品，

2、安全性能为第一位的。

3、 最高管理者必须支持，否则毫无意义

4、 他是系统连贯的活动

5、  审核活动必须独立。

四、审核原则与范围：

原则是：必须确保审核的客观性、独立性与系统方法。

客观性：所获得的的审核证据必须是：与体系要求或审核准则有关的，能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据指的是存在的客观事实，被审核责任人的陈述、现有的文件记录。

独立性：首先，审核是被授权的，这种授权来自公司管理层的决策或公司规定、合同以及法律法规要求。其次，审核人员必须具备审核能力，过程必须公正，在不能证明被审核人有错的情况下，应判定是正确的。

系统方法：审核主要分两类，一类是文件文件审核，一类是现场审核。在确认文件符合的情况下，再进行现场审核。文件审核的重点是体系文件的符合性、适宜性、可操作性与充分性。现场审核的重点是体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。
审核范围：对一体化的体系来说，全条款审核，对单独特设体系来说，18要素审核，不需要的要素不审核。


五、审核方案的制定

规范规定为每年一次，个人认为，如果存在以下情况。要加大内审频次：

1、申请多种认证，如同时需要ISO9000、ISO14000、OHSAS18001等。

2、 对供方内审。

3、 顾客对企业的评审。

2、3小企业基本不搞，但是我觉得必须提出来。

审核方案至少包含以下内容：

1、方针、目标

2、审核范围-特设是18要素，如果是一体化的体系，全条款审核

3、审核时间、地点

4、程序、一定要说明审核的具体程序。

5、审核小组组成。

四、审核目标的制定

除审核原制定的方针目标外，以下内容也在重点考虑范围之内。

1、方针、目标变化。

2、采用新工艺，新技术，做新设计开发。

3、 体系更新。

4、 法规规范更新。

5、 重新选择供方。

6、  顾客有要求。

五、内审的流程

内审的过程，就是一次PDCA循环的过程

（一）  准备阶段 P：

1、 质保工程师或管代下审核令，最好提前一周。

2、 指定一个组长，若干小组，最好依据部门设置，互评。

3、 确立审核目标、范围。

4、 组长编制计划并下发。

5、 各组编制检查表。

6、 受审核的部门准备资源和文件。

（二）  实施阶段 D

1、 开首次会

2、 分组现场审核，收集信息

3、 确定不合格项、然后讨论

4、 开末次会，宣布结果

（三）  总结阶段 C

1、 开不合格单

2、 责任部门组织整改

3、 组长编写报告，管带签字下发

（四）  跟踪阶段 A

1、 完成整改的部门通知管理部门

2、 管理部门再验证，合格后签字确认

3、 不符合项关闭

六、 不合格项目的出具

  （一）不合格项目含义

不合格就是指未满足要求。（要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望。明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表达。通常隐含的要求是指组织、顾客和其他相关方的管理或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的，通常隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的，通常不用文件明示的要求。必须履行的需求通常由法律法规加以规定。）

不合格主要有以下几类：

A：不符合标准或安全技术规范要求（标准指的是产品标准或GB/T19001条款，安全技术规范有定义，通常指TSG规范）

B：不符合文件规定，指的是QMS或QA文件，如手册，程序，作业指导等。

C:不符合合同规定，通常指的是销售合同或采购合同

D：不符合社会要求：包括法律法规条例规范能源环境保护职业健康体系等应承担义务。

E:其他规定，常识性要求，最高管理者的要求。

F:顾客投诉

（二）不合格的分类

1、文件不合格，文件与要求不合格，制定的文件没有实施或者实施了但是没有效果。

2、设备不合格，资源条件中，生产和测量设备不符合管理要求，如未检定等

3、 产品不合格。产品不符合标准或安全技术规范的规定，不符合顾客的要求或社会的要求（注：特种设备生产单位体系中，法规规范是第一位的）：
    4、 人员不合格，如有持证要求的岗位，未持证或虽持证但能力达不到，不能胜任工作。

5、 环境不符合，产品，设备，人员，材料，生产，管理等方面不符合环境体系要求

6、 职业健康不符合，指的是不符合职业健康管理体系的要求

7、 要素不符合，指的是18要素

8、 其他

（三）确定不合格项的原则：

不合格项的出具，必须满足以下要求：

1、 规定范围内的

2、 经过审核的

3、 必须有客观的有力的证据

4、 证据不充分不能算作不合格

   （四）、不合格项目的分级

1、严重不合格

（1）体系文件制定存在问题，如缺少必备的要素控制。常见容易被遗忘的是：无损检测控制、理化试验控制、热处理控制、其他控制（0004中有具体定义）。原因是没有仔细看或对该设备的许可规则理解有偏差。

（2）存在外包和分包环节，但无外包或分包文件规定，设计、制造环节最常见。

（2）关键的控制要素、控制点、控制环节没有得到有效贯彻。

2、制定的文件与实际情况不一致，落到纸上是一套，实际是另一套，这种情况很常见。

3、违反了安全技术规范或标准的规定。

（二） 一般不合格

1、 对产品质量无影响的不合格，如乱签字，文件编号无或混乱，文件是否作废无标识，文件没有标明日期等。

2、规范标准更新了，但是体系未及时更新。

（五）、不合格报告的编写

1、 描述应客观，清楚、准确， 重要一点，必须获得受审核方的确认。

2、  客观证据必须确凿，可追溯，不能以自己的主观想法作为直接证据，不存在受审核方不认可的问题。

3、 受审核方提出相反的证据或提出相反的客观事实，，审核员认为正确有效，应采纳，取消其原来开具的不合格项目。

4、  报告不得夸大其词，应如实填写。

5、  审核员不得随意提高标准或文件要求，举个例子，如移动式压力容器充装，文件只要满足移规的要求就可以，但审核员确要企业按照GB/T190001或TSGZ0004编写，本人认为，这是典型的提高文件要求的例子。

6、  开具不符合项时，要考虑纠正和预防。

七、  不合格项的纠正预防

1、 纠正，预防、改进三者区别。

纠正—针对实际发生的问题采取的消除措施。

预防—针对潜在的问题采取的消除措施。

改进—提高各项活动或过程的效果或效益而采取的措施。

2、措施的提出

内审的工作重点是提出并实施纠正预防和改进措施。措施的提出是审核组和受审核方共同的责任，所有审核报告中列出的不合格项，必须提出纠正预防和改进措施。

提出的纠正预防改进措施要写明不合格的原因，提出的措施要针对性强，具备可操作性，时间分工必须合理、明确，有较强的系统性和一定的深度，较好的防治问题再次发生。

3、措施的评审和确认

  提出的措施必须进行评审和确认，目的是确保能够得到有效的实施。

3、措施的实施与评价

主要实施的过程和结果要符合提出的措施的要求，在实施过程中发现的新情况，新问题，能采取新的措施加以解决。

留着，以后用

很好的总结，能有个范本最好了

学习学习。