实验室服务标准 - 【海川化工论坛】-海川网-化海川流

一）实验室认可咨询辅导服务
1、CMA资质认定服务（RB/T 214）。
2、CNAS实验室认可服务（ISO 17025）。
3、医学实验室认可（ISO15189）。
4、检验机构认可（ISO17020）。
5、CNAS司法鉴定实验室(CANS-CL08)。
6、CMA司法鉴定实验室（RB/T 214）。
7、能力验证提供者实验室（ISO17043）。
8、标准物质生产者实验室（CNAS-CL04）。
9、良好实验室规范（GLP）实验室服务。
10、IATF16949、ISO13485、ISO9001、ISO14001认证服务。

二）实验室难点问题
1、实验室年度检查、模拟评审，提早发现问题，防范风险；
2、飞行检查、监督评审，评审前辅导，查漏补缺；
2、地址变更、方法变更、人员变更、授权签字人变更、名称变更等变更辅导；
3、帮助实验室进行内审；
4、帮助实验室进行管理评审；
5、帮助实验室进行方法验证、方法确认；
6、体系文件翻版、修订。

三）实验室搬迁
1、搬迁前和实验室确定仪器状态良好。
2、在实验室现场拆卸、包装仪器。
3、将仪器运输到客户指定的地点。
4、在新地点将仪器组装完好，并调试仪器。
5、实验室对搬迁完的仪器进行验收。
6、对搬迁后的仪器出具校准证书（如需要）。
7、 CMA、CNAS资质做搬迁变更申请（如需要）。

四）实验室信息化管理系统（LIMS系统）
LIMS实现的主要功能包括：
远程送检、抽样采样、合同评审、样品接收、任务录入、标签打印、任务分配、测试排程、数据上传、消息提醒、人员权限分配、仪器管理、方法管理、样品管理、客户管理、文件管理、标物管理、耗材管理、数据管理、知识库、统计功能、查询功能、财务报表、收费管理、客户咨询、设备预约、手机移动端接入，自动生成原始记录、质量控制、仪器数据抓取、报告自动生成，报告审核、电子签名、报告自动发放。LIMS支持按照实验室特点定制，支持二次开发和实验室原有系统兼容。

五）实验室方法优化和方法确认
  开发和申请实验室自己的专属方法（非标方法）；
1、根据实验室的情况和要求，设计方法方案；
2、开发的非标方法形成文件；
3、对开发的方法进行确认、验证；
4、编制方法确认和验证报告；
5、开发的方法（非标方法）申请CMA、CNAS认可（如需要）；

六）实验室设计、装修、建设
1、实验室规划设计；
  实验室整体规划、实验室设计图纸、实验室仪器配置、实验室耗材配置、实验室人员配置；
2、实验室净化
  洁净室、无菌室、无尘室、手术室、新风系统；
3、验室装修
  实验室隔断、实验室吊顶、实验室墙面地面、实验室水电；
4、实验室家具
试验台、通风橱、药品柜、水槽、防火门窗；
5、实验室管道
  气体管道、通风管道、用水管道；
6、实验室废物
废气、废水处理装置。

七）实验室培训
1、实验室体系培训
ISO17025:2017(CNAS)培训;RB/T 214:2017(CMA)培训;司法鉴定(CNAS-CL08);医学实验室(ISO15189);科研类实验室培训；
2、实验室支持系统培训
实验室信息化管理系统（LIMS）系统培训、实验室5S管理培训、实验室职业健康安全培训、实验室设计与建设培训；
3、实验室专题培训
  内审员培训、管理评审培训、测量不确定度培训、质量控制培训、风险与机遇识别和控制、实验室数据处理培训、符合性判断培训、方法确认与验证培训、期间核查培训、实验数据分析处理培训、检出限与定量限培训、准确度和精密度培训、内部校准培训、采样与混样培训、测试结果判断与报告出具培训、最高管理者、技术负责人、质量负责人培训、计量与计量确认培训、实验室用水培训、实验室仪器管理培训、实验室试剂药品耗材管理培训、实验室技术水平系统提高培训；
4、检测技术培训
  分析检测前处理技术培训、药物一致性评价培训、环境监测采样培训、水质检测培训、土壤固废检测培训、环境空气监测培训、食品法规与食品安全培训、微生物检测培训、建筑检测培训、PCR分析检测培训、材料性能与分析培训、矿产检测培训、物质结构与XRD培训、石油产品检测与油液监测培训、电子电气与EMC培训、疾控检测分析培训、珠宝玉石贵金属分析测试技术培训、玩具纺织检测技术培训、化妆品分析检测培训、金相分析
5、实验室仪器培训
气相色谱（GC）、液相色谱（HPLC）、气相色谱－质谱（GC-MS）、液相色谱－质谱（LC-MS）、离子色谱（IC）、原子吸收光谱（AAS）、电感耦合等离子体光谱（TCP）、电感耦合等离子体光谱－质谱（ICP-MS）、红外光谱（TR）、紫外－可见分光光度计（UV）、X射线荧光光谱（XRF）、X射线衍射仪（XRD）、三坐标、核磁共振分析、电镜分析；
6、专业领域体系培训
  生态环境领域、微生物领域、化学领域、电气领域、金属材料领域、建设工程领域、建材检测领域、校准领域、医疗器械领域、汽车摩托车领域、无损领域、电磁兼容领域、玩具领域、纺织领域、卫生检疫领域、动物检疫领域、植物检疫领域、珠宝玉石、贵金属领域、感官领域、软件检测领域、信息安全领域、光伏产品领域、实验动物领域、基因扩增领域。

八）试剂、耗材、标准物质
1、标准物质
标准物质定制、有色金属标准物质、钢铁标准物质、地质、矿产标准物质、能源标准物质、工程技术及高聚物标准物质、气体标准物质、无机溶液标准物质、有机溶液标准物质、仪器检定用标准物质、高纯物质与容量分析用溶液标准物质、物理及物理化学性质标准物质、农业和环境标准品、空气检测标准品、环境及农业标准物质、农药、兽药标准物质、食品标准物质、蛋白质、核酸检测用标准物质、临床与卫生标准物质、激素及兴奋剂标准物质、建材标准物质、核材料与放射性标准物质、其他标准物质；
2、实验室耗材
  色谱柱（气相色谱柱、液相色谱柱、手性柱）、色谱耗材配件（气相色谱配件、液相色谱配件）、仪器专用耗材配件、光谱配件、电镜耗材、质谱配件、通用配件（传感器阀门、电机电源）、玻璃器皿、瓶类石英制品皿管类量器类、生化耗材、塑料制品、陶瓷制品。
3、实验室个人防护用品
  实验手套、防护口罩、防毒面具、护目镜、喷淋装置、辐射剂量计、危险气体浓度报警器。
4、实验室试剂
  分析仪器用试剂、有机剂、ELISA试剂盒、蛋白质/多肽、微生物分子、培养基、商定剂、指示剂、显色剂、纯元素、稀土、稀贵金属及合金、石油石化及油液监测标准品。

九）仪器校准、检测分包
1、出具认可的校准或检定证书
长度计量、精密机械计量、热工计量、力学与声学计量、电磁计量、信息与电子计量、光学与激光计量、电离辐射计量、时间频率计量、化学计量与分析、纳米新材料计量、新能源环境计量、医学与生物计量、工程计量。
2、出具合规的分包检测报告
科研类检测分包、食品检测分包、石油化工品检测分包、生态环境检测分包、微生物检测分包、化学检测分包、电气检测分包、金属材料检测分包、建设工程检测分包、建材检测分包、医疗器械检测分包、无损检测分包、电磁兼容检测分包、玩具检测分包、纺织检测分包、卫生检疫检测分包、珠宝玉石、贵金属检测分包、基因检测分包。

十）实验室特色定制服务（23项）
1、CMA、CNAS体系文件修订、换版：

实验室完成体系文件修订、换版工作，满足CNAS和CMA的体系要求。
2、扩项评审、监督评审：

实验室进行CNAS、CMA扩项评审、监督评审，确保实验室通过评审。
3、实验室变更申请：

实验室完成人员变更、标准变更、授权签字人变更、法律主体变更、设备变更、地址变更、名称变更的CNSA、CMA申请，确保实验室变更成功。
4、内部审核：

实验室策划完成全部内审工作，编制内审报告。
5、管理评审：

实验室策划完成管理评审工作，编制管理评审报告。
6、模拟评审：

模拟评审帮助实验室提前熟悉现场评审、了解现场注意事项，帮助实验室查漏补缺。
7、方法验证、确认：

帮助实验室完成方法验证、确认全过程，完成方法验证、确认报告。
8、测量不确定度评估：

帮助实验室完成对应方法的不确定度评估，完成不确定度评估报告。
9、质量控制：

帮助实验室制定质量控制计划、实施质量控制、分析质量控制结果、完成质量控制报告。
10、实验室安全应急演练：

不是简单的消防演练，全方位的应急演练策划和实施，编写完整的演练报告。
11、计算机软件验证：

对实验室开发及使用的软件进行评估和确认，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。满足GMP等要求，出具验证报告。
12、仪器、软件3Q验证：

对实验室的仪器、软件进行3Q验证，出具验证报告。
13、仪器期间核查：

帮助实验室完成仪器期间核查过程，完成期间核查报告。
14、标准物质期间核查：

实验室完成标准物质期间核查过程，完成期间核查报告。

15、校准确认：

实验室完成校准（检定）证书确认，完成校准确认报告。
16、比对评价：

实验室完成比对试验（实验室间比对、方法比对、人员比对、设备比对等）策划、实施，完成比对数据评价、完成比对报告。
17、异常数据结果分析：

分析异常数据原因、找出数据异常原因，消除实验室测试异常、出具正确实验报告。
18、5S管理：

实验室实施5S管理，提高现场管理水平。
19、能力验证、测量审核：

实验室策划能力验证（测量审核），保证获得能力验证（测量审核）满意结果，不合格能力验证（测量审核）整改，完成整改报告。
20、不符合项整改：

实验室完成现场开具的不符合项整改，完成整改报告，确保整改通过。
21、质量监督：

实验室完成质量监督计划、实施监督，完成监督报告。
22、授权签字人考核：

对授权签字人进行培训辅导，确保授权签字人通过考核。
23、印章制作：

验室需提供认可证书，查证属实后，认可实验室刻CNAS、CMA章。