分析师们，你们的色谱峰积分正确吗？

南京凯天化工 · 发表于 2024-7-18 14:47:25

加入五千万化工人社群

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？注册

x

简介--1. 背景介绍随着制药行业知识的迭代更新，监管机构在审计时，对药企的各方面要求越来越严格，尤其针对质量控制实验的数据完整性，俗话说打铁需要自身硬，所以我们需要时刻补充我们的知识，使我们的体系能够满足当下的要求，并顺利通过每一次审计。基于目前情况，相较于含量以及其他单个组分检测来说，有关物质的正确合理积分的难度更大，并且当前的审评对产品中有关物质的研究非常重视，也是必查内容，所以本文主要针对有关物质的正确合理积分进行讨论。 2. 色谱图积分的影响有关物质方法研究的杂质需要结合各国药典、原料药工艺和制剂工艺，数目也越来越多，十几个杂质都是非常常见的情况，这对色谱图的合理积分已然是一个不小的挑战，但为保证各个杂质之间能够有效分离，通常会采用梯度洗脱方式，而梯度洗脱方法的基线通常会存在上下波动以及杂质和梯度洗脱峰相近的情况，再次加大了色谱图合理积分的难度，如果等度洗脱，则可能存在洗脱时间长，保留时间较大的色谱峰展宽严重，容易导致积分不会。如果积分存在不合理的话，轻则对检测的结果会造成影响，重则可能会误判产品的质量情况，这将是非常危险的事情。 3. ...-登录查看全文

登录/注册与千万化工人交流...

qdwj911 · 发表于 2024-7-18 14:54:25

简介--色谱峰的积分正确与否关键在于操作是否规范，是否遵循了SOP的具体指导和是否得到了方法验证的支持。正确的积分需要确保积分参数设置得当，并且要批准手动调整积分时要详细记录调整原因。在实验室操作中，应严格按照 ...-登录查看全文